17.07.2021

Протоколы испытаний средств для ветеринарного применения

В Государственной Думе принят законопроект N 1057597-7 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения».

Закон устанавливает, что изготовитель лекарства для ветеринарного применения обязан предоставить в уведомительном порядке в Россельхознадзор документы, подтверждающие качество препарата нормативам, установленным при его государственной регистрации. Данные документы предоставляются непосредственно перед вводом в гражданский оборот каждой серии произведённого или ввезённого в РФ лекарства, за исключением иммунобиологических препаратов. Если же лекарственные средства впервые вводятся в оборот, то в Россельхознадзор дополнительно предоставляются протоколы испытаний о соответствии серии препарата установленным стандартам качества.

Изготовители препаратов или же дистрибьюторы, занимающиеся их продвижением на рынок, обязаны теперь каждый год представлять в Россельхознадзор протоколы испытаний одной серии каждого торгового наименования лекарственного средства для ветеринарного применения, поступившего в гражданский оборот. Разрешение Россельхознадзора теперь потребуется и для ввода в оборот серий иммунобиологического препарата для ветеринарного применения. Примерами данных средств являются сыворотки, вакцины, иммуноглобулины, анатоксины и токсины, аллергены. Указывается, что выдача разрешения происходит не только на основании протокола испытаний в подведомственных Минсельхозу и Россельхознадзору аккредитованных организациях, но и на основе документов и информации о каждой из первых двух серий лекарственного средства, впервые произведенного или ввозимого в РФ. Устанавливается длительность срока разрешения на весь период обращения серии иммунобиологического лекарственного препарата. Длительность разрешения в отношении последующих серий одного торгового наименования, произведённого или ввозимого в РФ, три года.

Кабинет министров разработает порядок представления документов и сведений о лекарственных препаратах для ветеринарного применения, вводимых в гражданский оборот. Дата вступления в силу новых норм,  принятых законом, 1 сентября 2023 года, кроме того, в законе предусмотрены и переходные положения.