Услуги по квалификации оборудования склада оптовой торговли лекарственными средствами
В рамках соблюдения:• Приказа Минздрава России от 31 августа 2016 г. N 646н «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРАКТИКИ ХРАНЕНИЯ И ПЕРЕВОЗКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»
• Решения Евразийского экономического союза от 03.11.2016 г. № 80 «Надлежащая практика оптовой реализации лекарственных средств (GDP)»
Квалификация технологического оборудования включает следующие стадии:
квалификацию монтажа (Installation Qualification – IQ);
квалификацию функционирования (Operation Qualification – OQ);
квалификацию эксплуатации (Performance Qualification – PQ).
В рамках квалификации монтажа (IQ) дается оценка и документированное подтверждение того, что монтаж (установка) оборудования соответствует требованиям нормативной и технической документации.
В рамках квалификации функционирования (OQ) дается оценка и документированное подтверждение того, что параметры, характеризующие работоспособность оборудования, и операции, выполняемые оборудованием, соответствуют требованиям нормативной и технической документации.
В рамках квалификации эксплуатации (PQ) дается оценка и документированное подтверждение того, что параметры, характеризующие функциональное назначение оборудования, соответствуют требованиям нормативной документации.
На весь перечень ключевого оборудования склада составляются протоколы квалификации.
Удобство работы с нами
- ПОСТОПЛАТА
Берем оплату только после того, как Вы получаете документ.
- ПРОСТОТА
Правило одного окна - вам не требуется разъезжать по кабинетам.
- ПОД КЛЮЧ
Оказываем услуги под ключ.