Температурное картирование склада
В рамках соблюдения:
• Приказа Минздрава России от 31 августа 2016 г. N 646н «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРАКТИКИ ХРАНЕНИЯ И ПЕРЕВОЗКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»
• Решения Евразийского экономического союза от 03.11.2016 г. № 80 «Надлежащая практика оптовой реализации лекарственных средств (GDP)»
Температурное картирование проводится в всех помещениях предполагаемого хранения ЛС, для выявления зон температурных отклонений.
Температурное картирование отвечает на такие важные вопросы как:
1 В каких точках склада необходимо установить датчики температуры и влажности, их количество для дальнейшей валидации температуры и влажности в помещениях склада, чтобы обеспечивать наилучший и точный контроль микроклимата.2 Выявить наиболее критичные зоны помещений склада, подверженные частым колебаниям температуры.
3 Выявить наиболее стабильные температурные зоны склада, где рекомендуется хранить товар и размещать стеллажи.
4 С помощью расчетов минимальной и максимальной температуры, а также при распределении температуры в диапазоне критериев приемлемости, дать заключение о соответствующих зонах хранения ЛС в соответствии с фармакопейной статьей.
Для проведения температурного картирования помещений склада, для экономии денежных средств целесообразнее заключить договор на оказание данных услуг с организацией, так как для проведения данной процедуры необходимо большое количество логгеров (приборы для измерения и регистрации температуры), которые в последствии в таком количестве организации не нужны.
Порядок проведения температурного картирования склада
1 Заключение договора с организацией предоставляющей услуги по температурному картированию.При этом следует проверить какими приборами происходит данное измерение, есть ли на них сертификаты, внесены ли они в Госреестр Средств Измерений.
2 Разработка методологии температурного картирования.
Данный этап включает в себя разработку документа «Методика температурного картирования», где расписывается поэтапность проведения данной процедуры, распределяется зона ответственности, издается приказ по назначению ответственного за температурное картирование склада из сотрудников склада, создается комиссия по температурному картированию, в состав которой включаются как работники склада, так и работники организации, оказывающей данную услугу.
3 Предварительный аудит помещения.
Во время этого шага происходит осмотр помещения, выявляются его особенности, такие как расположение дверей, окон, систем отопления, охлаждения и вентиляции. Производятся геометрические замеры помещения и мест хранения. Определяется наличии воздушных потоков в зоне расположения мест хранения. Сравнивается фактическая и плановая обстановка и расположения основных элементов на складе с чертежами и схемами. Фиксируются допустимые пределы температур для каждого картируемого участка.
4 Составление сенсорной сетки логгеров в зависимости от уровня хранения ЛС.
5 Проведение обучения сотрудников, занятых в процесс температурного картирования.
Обучение проводится согласно учебного плана «Исследование температуры в складских помещениях. Требование ВОЗ». По его окончанию все слушатели проходят тестирование на предмет усвоения знаний, составляется протокол проверки знаний, выдаются именные сертификаты.
6 Проведение температурных замеров.
На время проведения температурного картирования, в помещениях установляются предупреждающие знаки. Ежедневно, в течение 3-5 дней, комиссией снимаются показания логгеров, ведется дневник наблюдений.
7 Обработка данных.
После окончания проведения замеров, все логгеры демонтируются и из них считываются данные. Составляются термокарты изотермических поверхностей исследуемых помещений, выявляются зоны колебания температур. Предоставляется полный анализ измерений и разрабатываются рекомендации.
8 Создание отчетности.
Все данные фиксируются в отчетах, отдельно по каждому помещению склада. Предоставляются рекомендации по размещению логгеров для дальнейшей валидации температуры и влажности в помещениях склада.
Что вы получаете в итоговом отчете о проведении температурного картирования?
1 Описание технологии, по которой проводилось температурное картирование (Методика).2 Копии действующих сертификатов поверки на каждый логгер, используемый в процессе картировании.
3 Протокол проведения температурного картирования и отчеты по каждому помещению склада.
4 Итоговая сводная таблица по каждой точке температурной карты с рассчитанными данными.
5 Температурные карты максимальных значений температур в исследуемых помещениях.
6 Температурные карты минимальных значений температур в исследуемых помещениях.
7 Температурные карты колебаний значений температур в исследуемых помещениях.
8 Рекомендация по местам установки психрометрических гигрометров ВИТ-1, логгеров.
Удобство работы с нами
- ПОСТОПЛАТА
Берем оплату только после того, как Вы получаете документ.
- ПРОСТОТА
Правило одного окна - вам не требуется разъезжать по кабинетам.
- ПОД КЛЮЧ
Оказываем услуги под ключ.